مركز تحقيقات سلامت فراورده هاي گياهي و دامی
۱۳۹۷ يکشنبه ۲۷ آبان
br ENGLISH
راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش (كد هاي 31 گانه)

مقدمه


كارآزمايي باليني معتبرترين روش تهيه ي مستندات براي استفاده ي باليني است. انجام كارآزمايي باليني براي پيشرفت علوم پزشكي از ضرورت و اهميت ويژه اي برخوردار است. اما در عين حال، نظر به اينكه در كارآزمايي هاي باليني، برخلاف ساير انواع مطالعات، مداخله اي به صورت عمدي بر روي آزمودني ها به انجام ميرسد، اين شيوه ي پژوهش، بيش ازساير انواع و شيوه ها، دربردارنده ي ملاحظات و دغدغه هاي اخلاقي است.
اين راهنما دربردارنده ي مهمترين ملاحظات اخلاقي است كه در اين زمينه بايد رعايت شوند. هر پژوهشگر يا بالينگري كه در كارآزمايي باليني مشاركت ميكند، بايد علاوه بر مفاد اين راهنما، از راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي، راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش كشور به فراخور موضوع، و نيز از ساير قوانين و مقررات مرتبط با كار خود آگاه باشد و آنها را رعايت كند. اين موضوع به ويژه در رابطه با رعايت مفاد راهنماي پژوهش بر گروه هاي آسيب پذير مورد تأكيد است.
 

فصل اول: ارزيابي سود و زيان

 

1.       كارآزمايي هاي باليني بايد كاملاً در چارچوب يك طرحنامه و دستورالعمل مكتوب طراحي و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايي باليني بايد دربردارنده ي بخش ملاحظات اخلاقي، همچنين اطلاعات مربوط به بودجه ي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه اي، بيان هرگونه تعارض منافع احتمالي و تمهيدات مورد نظر براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه باشد.

2.       شروع اجراي كارآزمايي منوط به بررسي و تأييد طرحنامه و دستورالعمل آن توسط كميته ي اخلاق در پژوهش است. كميته ي اخلاق در پژوهش حق پايش كارآزمايي هاي در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است كه اطلاعات مورد نياز براي پايش را در اختيار كميته قرار دهد.

3.        پژوهشگر موظف است كه در طول اجراي پژوهش، هرگونه حادثه يا عارضه ي نامطلوب جدي قابل انتساب به پژوهش را در اولين زمان ممكن، به كميته ي اخلاق در پژوهش و ساير مراجع قانوني ذيربط گزارش دهد.

4.        كميته ي اخلاق مسؤوليت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد بايد اين كميته را در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه ي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه سازد. همچنين، هر اطلاعات جديدي كه ممكن است امنيت آزمودني يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد را بايد به اطلاع اين كميته برساند.

5.        كارآزمايي باليني بايد تنها توسط افراد داراي مجوز حرفه اي مرتبط و ذيصلاح از نظر علمي انجام گيرد.

6.        انجام كارآزمايي باليني تنها زماني قابل توجيه است كه جامعه اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج آن پژوهش سود ببرند.

7.       تمامي اقدامات احتياطي لازم جهت حفظ حريم خصوصي آزمودني ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان و همچنين كاهش تأثير نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمي و رواني آزمودني ها بايد به عمل آيد.

8.       در مرحله ي طراحي مطالعه، بايد نحوهي پيگيري آزمودني ها پس از اتمام مطالعه تعيين شود و در صورت لزوم، براي دسترسي آنها به بهترين روش پيشگيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبت هاي مناسب، تمهيدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نيست.

9.        در صورت وقوع عوارض يا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حين و پس از مطالعه، پژوهشگر بايد اقدامات درماني و مراقبتي مناسب را براي آزمودني، بدون تحميل هزينه به وي، فراهم آورد. تمهيدات مالي براي انجام اين تعهد، نظير بيمه كردن پژوهش، بايد در هنگام طراحي مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10.    اگر در حين يا بعد از انجام پژوهش، وجود بيماري يا وضعيت مرتبط با سلامت خاصي در آزمودني تشخيص داده شد، پژوهشگر يا مؤسسه ي حامي بايد در صورت آزمودني، وي را از اين موضوع آگاه كند.

11.   پژوهشگر موظف است كه در صورت رضايت آزمودني، شركت او در كارآزمايي را به اطلاع پزشك خانواده ي وي برساند.

12.   كليه ي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونه اي ثبت، به كارگيري و ذخيره شود كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.

13.   هرگونه پرداخت مالي به آزمودني بايد تنها در محدوده ي بازپرداخت هزينه هاي تحميل شده به وي در اثر شركت در پژوهش و قدرداني از او باشد. بايد از هرگونه پرداخت غيرمتعارف كه احتمال داشته باشد كه آزادي فرد براي قبول يا تداوم مشاركت در پژوهش را خدشه دار كند خودداري شود.

14.   مطالعات دوسوكور بايد به گونه اي طراحي شوند كه در صورت وقوع عارضه اي براي هركدام از آزمودني ها كه شكستن كد را ايجاب كند، فردي كه امكان شكستن كد را براي آن آزمودني دارد و نحوه ي انجام اين كار مشخص باشد. جزئيات اين موضوع بايد در دستورالعمل كارآزمايي آورده شود.

15.    هيچ مداخله اي كه هنوز بر اساس پزشكي مبتني بر شواهد تأييد نشده است، نبايد به دلايلي نظير گياهي يا سنتي بودن از طي تمامي مراحل استاندارد آزمون و كارآزمايي مستثني شمرده شود.

16.    چنانچه براي يك كارآزمايي باليني فاز يك، آزمودني زن مورد نياز باشد، بايد اين افراد در سن باروري نباشند يا از روش هاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده كنند.

17.    در كارآزمايي هاي با پرتوتابي، نوع و دوز مداخله بايد به تأييد كميته ي اخلاق رسيده باشد. اين تأييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي تخصصي باشد.

18.   داوطلبان سالم در كارآزمايي هاي با پرتوتابي بايد بيش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتي ميتوان از افراد با سن كمتر استفاده كرد كه مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد. تعداد شركت كنندگان بايد در حداقل تعداد ممكن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.

19.    در صورتيكه مداخله ي دارويي در مطالعه مد نظر باشد و داروي مورد نظر در فهرست دارويي كشور وجود نداشته يا به ثبت نرسيده باشد، فرايند صدور مجوز انجام مطالعه ي باليني و همچنين واردات و ترخيص داروي تحقيقاتي مورد استفاده در كارآزمايي باليني تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به عهده ي سازمان غذا و دارو است.

 

فصل دوم: رضايت آگاهانه

 

1.       اخذ رضايت آگاهانه براي كارآزمايي باليني بايد همواره به صورت كتبي باشد. فرم رضايتنامه بايد دربردارنده ي تمامي اطلاعات لازم براي تصميم گيري فرد جهت شركت يا عدم شركت در پژوهش شامل اطلاعاتي كه در بندهاي بعدي اين راهنما ذكر شده اند باشد.

2.        فرم رضايت آگاهانه بايد توسط پژوهشگر ارشد يا عضو ديگري از تيم پژوهشي كه آگاهي و توانايي لازم را دارد، به عنوان نماينده ي پژوهشگر ارشد و آزمودني يا نماينده ي قانوني او امضا شود. اين فرم بايد حداقل در دو نسخه تهيه شود كه يك نسخه ي آن به آزمودني تحويل داده ميشود و نسخه ي ديگر بايد توسط پژوهشگر نگهداري شود.

3.       در مواردي كه فرد به هر دليلي قادر به خواندن فرم رضايت نامه ي مكتوب نباشد، بايد فرد ثالثي كه داراي تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم براي آزمودني توضيح داده، به پرسش هاي او پاسخ دهد. در اين حالت، فرم بايد علاوه بر امضاي پژوهشگر و امضا يا اثر انگشت آزمودني، واجد امضاي فرد ثالث پيش گفته نيز باشد.

4.        هنگام ارسال طرحنامه براي بررسي توسط كميته ي اخلاق، فرم رضايت نامه اي كه قرار است به آزمودني ها ارائه شود، بايد به طرحنامه پيوست باشد. بررسي اخلاقي طرحنامه ي كارآزمايي باليني بدون بررسي و ارزيابي فرم رضايت آگاهانه ي آن معتبر نخواهد بود.

5.        براي اخذ رضايت، اطلاعات بايد به زباني ارائه شود كه براي آزمودني قابل فهم باشد. آزمودني يا نماينده ي قانوني او بايد فرصت كافي براي پرسوجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند. بايد به طور مشخص اعلام شود كه كارآزمايي يك فرايند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.

6.        آزمودني بايد به اطلاعات در مورد بيمه و ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد. همچنين، وي بايد در مورد درمان هايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود.

7.        اخذ رضايت آگاهانه فرايندي است كه از آغاز تا پايان ارتباط پژوهشگر آزمودني تداوم دارد. هر زمان كه اطلاعات جديدي به دست آيد كه امكان داشته باشد كه در تصميم گيري آزمودني ها جهت قبول يا تداوم شركت در پژوهش تأثيرگذار باشد، اين اطلاعات بايد به صورت مكتوب در اختيار آزمودني ها قرار گيرد.

8.        در زمان اخذ رضايت، بايد احتياط شود كه آزمودني ها رضايت خود را تحت محذوريت و به علت وابستگي درماني، اداري و. . . نداده باشند. در مواردي كه اين احتمال وجود دارد، رضايت آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطلاع كافي از مطالعه دارد و در عين حال چنين رابطه اي با آزمودني ندارد، كسب شود.

9.        شروع و تداوم شركت آزمودني در پژوهش بايد آزادانه باشد. از همين رو، هيچ يك از اعضاي تيم پژوهش نبايد آزمودني ها را براي ادامه ي مشاركت در مطالعه مورد اجبار، تطميع، اغوا، تهديد و يا تحت محذوريت قرار دهند.

10.   از آنجا كه تمامي عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش براي آزمودني ها بايد جبران شود، اخذ برائت ذمه هيچ جايگاهي در كارآزمايي باليني ندارد و نبايد در فرم رضايت آگاهانه گنجانده شود. اين امر رضايت آگاهانه ي پژوهشي را از رضايت نامه ي درماني متمايز ميكند.

11.   فرم رضايت آگاهانه كه براي اخذ رضايت به آزمودني داده ميشود، بايد دربردارندهي اطلاعات ذيل باشد:

11.1. عنوان كارآزمايي

11.2. ماهيت پژوهشي كارآزمايي

11.3. هدف كارآزمايي

11.4. درمان يا (مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله

11.5. روش هاي پيگيري شامل روشه اي تهاجمي و غيرتهاجمي

11.6. مسؤوليت آزمودني ها

11.7. جنبه هايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد.

11.8.  مخاطرات قابل پيشبيني كارآزمايي براي آزمودني ها.

11.9. منافع مورد انتظار براي شركت كنندگان، چنانچه در يك كارآزمايي هيچ گونه منافعي پيش بيني نميشود بايد آزمودني از آن آگاه باشد.

11.10. در صورت استفاده از دارونما، توضيح معناي آن، احتمال تخصيص به گروه دارونما، و ذكر خطرات و فوايد احتمالي در صورت تخصيص به شاخه يا گروه دريافت كنندهي دارونما

11.11. روش هاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس آزمودني باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه ي آنها

11.12. عدم تحميل هزينه به آزمودني به واسطه ي مداخلات پژوهشي

11.13. غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود.

11.14. در صورتيكه وجهي در قبال مشاركت شركت كنندگان در مطالعه پرداخت ميشود، ميزان و نحوهي پرداخت آن ذكر شود.

11.15. بازپرداخت مخارجي كه آزمودني در اثر شركت در مطالعه متحمل ميشود.

11.16. داوطلبانه بودن مشاركت افراد در كارآزمايي و تصريح به اينكه آزمودني ها در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه لازم باشد جريمه يا خسارتي را پرداخت كنند يا درمان معمول ايشان تحت تأثير قرار گيرد.

11.17.   محرمانه بودن اطلاعات شخصي آزمودني ها و تصريح به انتشار نتايج به صورت آماري و به نحوي كه اطلاعات فردي فاش نشود.

11.18. اشخاصي كه حق دسترسي به اطلاعات آزمودني را خواهند داشت، از جمله كميته ي اخلاق در پژوهش

11.19. تصريح به اينكه چنانچه اطلاعات جديدي در مورد سلامت افراد يا تأثيرگذار بر تداوم مشاركت آنها در دسترس قرار گيرد، آزمودني يا نمايندهي قانوني او در اولين فرصت در جريان قرار خواهند گرفت.

11.20. نام و شماره ي تماس شخص يا اشخاصي كه آزمودني ميتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا براي كسب اطلاعات بيشتر با آنها تماس بگيرد.

11.21. پيش بيني و توصيف شرايطي كه در آن شرايط، شركت فرد در مطالعه ممكن است خاتمه يابد.

11.22. مدت زمان مورد انتظار مشاركت افراد در كارآزمايي

11.23.   تعارض منافع احتمالي پژوهشگران و وابستگي هاي حرفه اي ايشان

12.   چنانچه به هر دليلي كارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق شود، مؤسسه ي پژوهشي يا پژوهشگرد بايد آزمودني را از اين موضوع مطلع كند و به او اطمينان دهد كه درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد شد.
1397/04/12
امتیازدهی
میانگین امتیازها:0 تعداد کل امتیازها:0
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)
ارسال نظرات
نام  
آدرس پست الکترونیکی شما    
شماره تلفن
توضیحات  
تغییر کد امنیتی  
کد امنیت  
 
Powered by DorsaPortal