مركز تحقيقات سلامت فراورده هاي گياهي و دامی
۱۳۹۷ يکشنبه ۲۷ آبان
br ENGLISH
راهنماي اخلاقي در پژوهش هاي ژنتيك

مقدمه:
با توجه به پيشرفت روز افزون علم ژنتيك و ظهور فن آوري هاي درماني جديد و حساسيت هاي ويژه داده هاي ژنتيك انساني و هم چنين با آگاهي از آنكه ژنتيك انساني با نگراني هاي بالقوه اي به لحاظ رعايت اصول اخلاقي همراه است و با تأكيد بر اهميت انجام پژوهش هاي ژنتيكي جهت ارتقاء سلامت عمومي و درمان بيماري هاي صعب العلاج، و با آگاهي از اهميت رعايت اصول و موازين اخلاقي بر اساس مباني انساني و اسلامي و قوانين جاري كشور در انجام پژوهش هاي ژنتيك پزشكي، راهنمايي هاي اخلاقي پژوهش هاي ژنتيك پزشكي به شرح ذيل بيان مي گردد. مقررات اين راهنما اساساً در زمينه جمع آوري ، پردازش، استفاده و ذخيره سازي داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيك با هدف پژوهشي موضوعيت دارد و در موارد تحقيق، كشف و تعقيب جرائم كيفري و نيز در زمينه بررسي دودمان مطابق با قوانين جاري كشور رفتار خواهد شد.

 

1.       پژوهش هاي ژنتيك پزشكي در صورتي از نظر اخلاقي مجاز هستند كه داراي اهداف زير باشند :

‌أ.         تشخيص, طبقه بندي يا غربالگري يك بيماري يا معلوليت ارثي

‌ب.     مشخص ساختن استعداد ابتلابه يك بيماري خاص قبل از بروز علائم در صورتي كه اقدامات مؤثري جهت كاهش يا جلوگيري از عوارض شديد بيماري وجود داشته باشد و يا نتايج بررسي ارتباط موثر و فوري با برنامه ريزي فرد براي زندگي يا تنظيم خانواده داشته باشد .

‌ج.       مشاوره با افراد يا زوج ها جهت تعيين خطر ابتلاي فرزند آنها به بيمار ي ها يا معلوليت هاي داراي منشأ ژنتيكي

‌د.        پيشگيري، درمان و يا تسكين بيمار يها و نه اصلاح نژاد بشري (يوژنيسم(

‌ه.        پزشكي قانوني و رويه هاي حقوقي، جنائي، مدني و ديگر اقدامات قضايي با در نظر گرفتن مقرارت جاري كشور

‌و.        پژوهش هاي ژنتيكي جمعيت شناختي با در نظر گرفتن اصول علمي و اخلاقي

2.       هنگامي كه جمع آوري، پردازش ، استفاده و ذخيره سازي داد ه هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي  )بيولوژيك در دو يا چند كشور انجام مي شود ، طرح مورد نظر مي بايد پس از تأييد در كميتة اخلاق پزشكي ملي ايران در كميته هاي اخلاق كشورهاي ذيربط نيز مورد بررسي قرار گرفته و در صورتي كه با اصول مندرج در  اين راهنما و معيارهاي اخلاقي و قانوني مصوب آن كشورها مغايرت نداشته باشد، مورد تصويب قرار گيرد. لازم به ذكر است كه جهت شروع طرح, وجود تائيديه تمامي كميته هاي ذيربط الزامي مي باشد .

3.       هنگامي كه جمع آوري، پردازش ، استفاده و ذخيره سازي داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي  )بيولوژيك در دو يا چند دانشگاه يا مركز تحقيقاتي داخلي انجام مي شود، طرح مورد نظر مي بايد در كميته هاي اخلاق دانشگاه ها يا مراكز تحقيقاتي ذيربط مورد بررسي قرار گيرد .

4.       نهايت تلاش بايد صورت پذيرد تا داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني براي مقاصدي كه موجب تبعيض شوند و  ) به هر شكلي باعث نقض آزادي هاي اساسي و بي احترامي به شأن انساني مي شوند و يا براي مقاصدي كه موجب انگ گذاري (stigmatization)  فرد، خانواده، گروه يا جامعه مي شوند، مورد بهره برداري قرار نگيرد.

5.       گرفتن رضايت از فرد مورد آزمون بايد آزادانه، آگاهانه, صريح و به دور از القاي هرگونه نظرات يا مقاصد مادي يا  ) غير آن براي جمع آوري داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني, نمونه هاي بيولوژيك و يا گرفتن عكس يا فيلم باشد. براي پردازش ، استفاده و ذخيره سازي اين داده ها از طريق مؤسسات دولتي و غيردولتي، آسب رضايت آگاهانه ضروري است .

6.        هنگامي كه فرد فاقد صلاحيت رضايت دادن باشد ، اجازه بايد از نمايندة قانوني وي مطابق با قوانين داخلي كسب شود. اين نماينده قانوني بايد حداكثر منافع فرد مزبور را در نظر داشته باشد.

7.       فرد بالغي كه از نظر قانوني قادر به دادن رضايت نيست، مي بايد تا حدامكان در روند كسب اجازه دخالت داده شود .عقيدة فرد نابالغ متناسب با سن و ميزان بلوغش داراي نقشي تعيين كننده است و بايد تا حد امكان در روند كسب رضايت در نظر گرفته شود.

8.       خدمات تشخيصي و درماني، غربالگري و يا آزمون ژنتيكي براي افراد نابالغ يا افراد بالغي كه قادر به دادن رضايت نيستند در صورتي از نظر اخلاقي قابل پذيرش است كه كاربرد ارزشمندي براي سلامت وي داشته باشند و حدكثر منافع وي در نظر گرفته شود.

9.       هنگامي كه داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيك با هدف تحقيقات پزشكي وعلمي جمع آوري مي شوند، رضايت نامه از سوي فرد مورد آزمون ميتواند لغو شود، مگر آنكه اين اطلاعات به طور غير قابل بازگشت به هيچ فرد مشخصي قابل استناد نباشد. مطابق مقررات ,لغو رضايت نبايد خسارت يا جريمه اي براي فرد مورد آزمون به همراه آورد.

10.   درصورتي كه فرد رضايت نامه را لغو كند ، داده هاي ژنتيكي و پروتئوميك و نيز نمونه هاي بيولوژيك او ديگر نبايد مورد استفاده قرار گيرند مگر آنكه ارتباط اين داده ها و نمونه ها به طور برگشت ناپذير با فرد مزبور قطع شده باشد.

11.   از نظر اخلاقي الزامي است كه حين انجام آزمون ژنتيكي كه ممكن است اثرات مهمي بر سلامت فرد مورد نظر داشته باشد ، مشاورة ژنتيكي به صورت متناسبي انجام شود. مشاورة ژنتيكي بايد شامل رهنمود هاي متناسب با شرايط فرهنگي فرد و دربرگيرندة حداكثر منافع وي باشد.

12.    هنگامي كه تحقيق ممكن است اطلاعاتي داراي تأثير بالقوه بر روي آيندة فرد يا بستگان وي را مشخص سازد، پروتكل تحقيقاتي مي بايد مسائلي هم چون رضايت، مشاوره، حمايت، كيفيت آزمايش و محرمانه ماندن نتايج را در نظر داشته باشد. در غير اين صورت چنين تحقيقاتي تنها در صورتي انجام ميشود كه منبع مادة ژنتيكي غير قابل تشخيص باشد. مشاوره و پيش بيني اطلاعاتي كه از تحقيق به دست مي آيد مي بايد توسط افراد شاغل در حرفة پزشكي كه آموزش مناسب ديده اند و مهارت و تجربة كافي دارند، صورت گيرد.

13.   به بيماراني كه داراي معلوليت يا بيماري ارثي هستند و همچنين به حاملان بدون علامت بيماري، يا افراد مستعد، (ثابت شده يا مشكوك) مي بايد در زمان مناسب و به روش مناسب، آگاهي لازم در مورد امكانات موجود در زمينه بيماري داده شود. ضمنا اگر به دلايلي، درمان يكي از بستگان بيمار لازم باشد، پزشك مي بايد پس از اخذ رضايت فرد مورد مطالعه يا نماينده قانوني وي, به بستگان او اطلاعات لازم را ارائه كند .

14.   مشاوره ژنتيك مي بايد غيرجهت دار  (non – directive)، بدون پيشداوري و بدون قضاوت (non – judgment)  باشد.

15.    هيچ فردي را نبايد از دسترسي به داده هاي ژنتيكي خود منع كرد. مگر آنكه اين اطلاعات به شناسايي باشند و يا آنكه قوانين جاري كشور چنين دسترسي اي را محدود كرده باشد.

16.   داده هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيكي جمع آوري شده ، نبايد براي هدف ديگري كه با رضايت نامه اصلي مغايرت دارد به كار گرفته شوند مگر آنكه ابتدا رضايت آزادانه ، آگاهانه و صريح فرد مزبور مطابق مقررات كسب شود ، يا آنكه استفادة مورد نظر بر اساس قوانين جاري كشور و در جهت منافع عمومي جامعه صورت پذيرد.

17.    اگر امكان گرفتن رضايت قبلي، آگاهانه، آزادانه، و صريح فرد وجود نداشته باشد يا ارتباط داده ها با فرد به طور برگشت پذير قطع شده باشد ، داده هاي ژنتيك انساني را فقط با مجوز كميته اخلاق مي توان مورد استفاده قرار داد.

18.    دستاوردهاي حاصل از پژوهش بر داده هاي ژنتيكي انساني بايد در اختيار جامعه قرار گيرد .

19.    آزمايشات تشخيص ژنتيكي پيش از تولد تنها در صورتي انجام مي شود كه با سلامت جنين يا مادر در ارتباط باشد .

1397/04/09
امتیازدهی
میانگین امتیازها:0 تعداد کل امتیازها:0
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)
ارسال نظرات
نام  
آدرس پست الکترونیکی شما    
شماره تلفن
توضیحات  
تغییر کد امنیتی  
کد امنیت  
 
Powered by DorsaPortal